《藥品生產監督管理辦法》沙龍研討會舉辦

2020-05-11 15:38:53 作者:康紹博 來源:中國食品藥品網

5月7日晚8點,由中國健康傳媒集團主辦、中國醫藥報社承辦的《藥品生產監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)第三場線上宣貫解讀會準時開始。本次宣貫會以沙龍研討形式展開,由清華大學衛生法研究中心主任王晨光教授主持,遼寧省藥監局藥品生產處處長閻宏亮、江蘇省藥監局稽查處副處長王敦嵐、廣東省藥監局審評認證中心首席專家畢軍、山東新華制藥股份有限公司制劑質量總監兼制劑QA經理劉雪松4位嘉賓,圍繞業內關注的十余個熱點問題展開討論和解答。直播間氣氛熱烈,觀眾與嘉賓積極互動,線上人數一直保持在1.5萬人左右。


“防控風險一直是《辦法》最核心的理念。”閻宏亮認為,新修訂《辦法》緊緊圍繞風險防控、發現和處置展開,監管部門可以運用告誡約談、限期整改等行政手段,告知企業質量管理隱患,對生產環節的重大風險予以及時管控。


在王敦嵐看來,2004年版《辦法》側重對生產許可證的管理,而此次新修訂《辦法》則注重對企業生產活動的管理,體現了從“重審批”到“重監管”的理念轉變。取消GMP認證后,要求企業在生產過程中持續合規,這其實對生產企業提出了更高要求。同時,智慧監管、風險管控、落實四個“最嚴”要求也是新修訂《辦法》突出的亮點。


針對藥品上市許可持有人需要取得《藥品生產許可證》的相關問題,畢軍表示,“藥品上市許可”的概念本身就包括了對藥品質量的許可和對藥品生產行為的許可。給藥品上市許可持有人,包括委托他人生產的上市許可持有人核發《藥品生產許可證》,才能和藥品監管體系建立有效銜接,便于監管部門對藥品生產進行監管。


劉雪松從企業角度分享了對跨省委托生產相關問題的看法。他表示,無論是跨省委托還是跨省設立子公司,其關鍵在于企業能否對委托活動或跨省生產活動進行有效的質量管控。企業期望各地藥品監管部門能在監管尺度和具體監管實踐上保持統一標準,以利于企業保障生產質量。


一個半小時的沙龍研討很快結束,不少觀眾意猶未盡,紛紛表示,參與討論的都是“硬核”專家,此次沙龍解決了不少企業困惑的“關鍵問題”,回答內容“非常專業”,期望能有更多類似的宣講活動。


據悉,由中國醫藥報社舉辦的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》六場系列線上宣貫活動已經全部結束,相關內容會在“食事藥聞”APP、中國食品藥品網及《中國醫藥報》官方微信公眾號、頭條號、微博號等平臺呈現。針對現場觀眾提出的問題,中國醫藥報社將持續邀請專家進行詳細解答,并在“食事藥聞”APP開辟專區公布相關解答。


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